从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》要求，类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
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