ISO13485内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系运行的高级专业人才。

【培训内容】

部分

1.医疗器械行业质量管理体系基础

2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3.ISO13485 在具体企业应用中的特点：

4.针对医疗器械指令要求详细解读

5.指令与产品标准，指令与体系的关系

6.ISO13485 在具体企业应用中的特点

7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求

9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求

第二部分 :

1. 审核总论

质量审核的定义和范畴

质量体系审核的分类

审核的目的、范围、依据

审核的时机和频度

2. 审核的基本程序

审核策划和准备

审核计划

审核检查表

案例练习与实践

3.审核的实施

首次会议

现场审核

不合格报告

审核组会议

末次会议

案例分析、情境模拟与练习

4.审核的跟踪

审核验证时机

验证方法和内容

验证记录

审核报告

5.内审员的素质和审核技巧

【讲师介绍】曹老师

专业特长:

1.现场改善辅导

2.管理课程培训与潜能激发

3.品质管理课程培训

4.生产流程改善与优化

5.五大手册实战培训

6.6〥的管理---摩托罗拉/GE式零缺点追求

7.物业管理培训

8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000三体系内审员

授课特点:

授课用语通俗易懂，幽默风趣，集专业、实战、幽默于一体，丰富的实战经验让学员受益良多。

【培训对象】适用于ISO专员,品管员、文控员和品质主管等质量相关从业人员及在校大中专院校毕业生和对ISO感兴趣的人员.

此课程可提供内训。